LIPOLAN MULTIDOSIS

Diabetes mellitus tipo 2 

Tirzepatida está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio 

• en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones 

• añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. 

Control del peso 

Tirzepatida está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de 

• ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o 

• ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2). 
 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 

Las reacciones adversas de mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales y en su mayoría de gravedad leve o moderada. La incidencia de náuseas, diarrea y vómitos es mayor durante el aumento de la dosis y disminuye con el tiempo. 

Se citan a continuación las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas y en orden de incidencia decreciente (muy frecuente: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000; muy raras: < 1/10 000). Dentro de cada grupo de incidencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia: 

Trastornos del sistema inmunológico 

Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad. 

Raras: Reacción anafiláctica#, Angioedema#. 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición 

Muy frecuentes: Hipoglucemia1* cuando se usa con sulfonilurea o insulina. 

Frecuentes: Hipoglucemia1* cuando se usa con metformina y SGLT2i, disminución del apetito1. 

Poco frecuentes: Hipoglucemia1* cuando se usa con metformina, disminución del peso1. 

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuentes: Mareos2. 

Poco frecuentes: Disgeusia, disestesia. 

Trastornos vasculares 

Frecuentes: Hipotensión2. 

Trastornos gastrointestinales 

Muy frecuentes: Náuseas, diarrea, vómitos3, dolor abdominal3, estreñimiento3. 

Frecuentes: Dispepsia, distensión abdominal, eructos, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico. 

Poco frecuentes: Colelitiasis, colecistitis, pancreatitis aguda, retraso en el vaciado gástrico. 

Trastornos de la piel y del Tejido subcutáneo 

Frecuentes: Pérdida de cabello2. 

Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración 

Frecuentes: Fatiga†, reacciones en la zona de inyección. 

Poco frecuentes: Dolor en la zona de inyección. 

Exploraciones complementarias 

Frecuentes: Aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa, aumento de la calcitonina en sangre4. 

# Procedente de informes poscomercialización 

*El término hipoglucemia se define abajo. 

†Fatiga incluye los términos fatiga, astenia, malestar y letargo. 

1 Reacción adversa que solo aplica a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). 

2 Reacción adversa que aplica principalmente a pacientes con sobrepeso u obesidad, con o sin DMT2. 

3 La frecuencia fue muy frecuente en los ensayos de control del peso y AOS, y frecuente en los ensayos de DMT2. 

4 La frecuencia fue frecuente en los ensayos de control del peso, y poco frecuente en los ensayos de DMT2 y AOS. 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 

Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con tirzepatida en el conjunto de ensayos de DMT2 controlados con placebo, a veces graves (por ejemplo, urticaria y eczema). Se han notificado casos de reacción anafiláctica y angioedema en raras ocasiones con el uso de tirzepatida una vez comercializado. 

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con tirzepatida en un conjunto de 3 ensayos de control del peso controlados con placebo y de 2 ensayos controlados con placebo de AOS, en ocasiones graves (por ejemplo, erupción cutánea y dermatitis).